Additive Manufacturing of Medical Devices worldwide regulatory status and latest developments in industrial standards

11:30-12:00

【講演者プロフィール】

Great inventions require great product development! Enora is a Mechanical Engineer passionate about helping inventors develop their concept into successful commercialized products. She specializes in identifying and addressing early-stage product factors for success.
She has over 30 years’ working as an R and D Engineer, Principal Engineer, and Manager at companies such as Johnson and Johnson and Dow Corning. After starting her company in 2007 she began consulting for various mid-size and start-up companies.
Additive Manufacturing (AM), also known as 3D printing, is an essential new manufacturing method. Enora is currently engaged with companies providing state-of-the-art solutions. She is a member of leading organizations driving standardization and advancement of this industry.
Degrees and Certifications: SB SM Mechanical Engineering, Massachusetts Institute of Technology, Certified Reliability Engineer (ASQ), Additive Manufacturing Certificate (SME). Licensed Professional Engineer, State of Florida, United States.
Memberships: ASTM International F42 Additive Manufacturing Committee Member, F04 Medical Devices Committee Member, ASQ (American Society for Quality)

【講演概要】

Additive Manufacturing (AM) technologies have transformed medical device manufacturing in such areas as dental procedures, prosthetics, and even implantable devices. Globally, adoption of devices produced using AM are increasing exponentially. This growth is enabled by the development of industrial standards that address the quality and safety risks introduced with AM. First, this presentation will cover how AM medical devices are characterized by various countries leading the way in adoption. Second, an overview of how standards have played a role in establishing best practices for utilizing and specifying materials, processes, product, and manufacturing operations.

AM技術を活かした分散型医療機器開発プラットフォーム構築の取り組み【録画放映】

※本講演は事前収録動画の放映となります。

12:00-12:30

【講演者プロフィール】

※収録動画の放映です
医学博士・循環器専門医「心不全を怖くない病気にしたい」と、2013年からUCLA教育病院で日系企業と医療機器を特許化。2017年に渡印し、SiBプログラムを修了。インド発のフルーガルイノベーションを取り入れて、2019年にひろしまバイオデザインフェローコースを立ち上げた。大学発スタートアップの顧問も務める。日印間コンソーシアム構築を目指し、国内外の大学で若手から中堅のものづくり人財の指導に当たる

【講演概要】

医療ヘルスケア領域では、国内市場の縮小と新興国市場の拡大に対応し、ニーズに基づく低廉ながら必要な機能を有する機器が求められる。米国とインドはバイオデザイン手法を取り入れ、「シリコンバレー型バリューチェーン確立」、「リーンスタートアップを原動力にデジタル化を遂げた新興国型イノベーション」を実現した。広島大学はインド政府と連携したバイオデザインプログラムを構築し、現場の痛み（＝ニーズ)を満たし、手が届く価格で日本の技術力と信頼性を活かした機器開発を目指す。COVID-19により物流が滞るなかレジリエンスを発揮し、開発を推進できる可能性とともに報告する。緊急事態宣言が発出されなかった地域の研究機関を中心に、試験機器開発・非臨床試験・品質管理体制の導入支援においてAM技術が活用された。日本型エコシステムが、これから和の国に集うイノベーターが飛躍するためのプラットフォームとして根付く将来を展望したい。

インタープロトシリーズ用　熱交換器開発【録画放映】

過酷な環境下でレーシング走行を可能に。随伴解析と金属積層技術を組み合わせた熱交換器を開発中。 関谷正徳氏にインタープロトシリーズのテスト、実戦の場を提供してもらい、オイル冷却能力向上を目指します。

12:30-13:00

【講演者プロフィール】

米内 淨（よない・きよし）
タマチ工業株式会社 代表取締役社長
1964年生まれ
87年タマチ工業㈱入社
特定非営利活動法人　日本自動車レース工業会　理事

【講演概要】

※本ご講演は事前収録動画の放映となります。

インタープロトのオイルクーラーは元々水冷式ヒートエクスチェンジャーのみ装着の設定でした。夏場の外気温が高い時でもギリギリ成立。
その後、ボディーモデルチェンジをしたことにより、水温、油温共に旧型車より上昇してしまったため、苦肉の策で全車に空冷オイルクーラーを追加して凌いできました。
ニューモデルでは、外気温度３０℃時の単独走行で、水温８５℃、油温１１０℃を目指します。

AM技術と最適化数理が拓く新しい熱流体機器デザイン

13:00-13:30